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Oct 14, 2023

Beacon Biosignals erhält FDA-Zulassung für ein Schlaf-Tracking-Stirnband

Das Heimgerät von Beacon, das Dreem 3S, verfügt über sechs EEG-Elektroden zur Erfassung der Gehirnaktivität. Traditionell haben Ärzte und Forscher klinischer Studien Patienten gebeten, eine Nacht in einem Schlaflabor zu verbringen

Das Heimgerät von Beacon, das Dreem 3S, verfügt über sechs EEG-Elektroden zur Erfassung der Gehirnaktivität.

Traditionell haben Ärzte und Forscher klinischer Studien Patienten gebeten, eine Nacht in einem Schlaflabor zu verbringen, um Daten über ihre nächtliche Physiologie zu erfassen. Der technologische Fortschritt hat es Ärzten ermöglicht, Schlafdaten zu Hause zu erfassen, ohne den Patienten ans Bett fesseln zu müssen.

Beacons neu freigegebenes Dreem 3S baut auf den früheren Durchbrüchen auf, indem es die Sensoren und andere Technologien, die zur Erfassung bestimmter Schlafdaten erforderlich sind, in einem Stirnband vereint. Das Gerät ist darauf ausgelegt, die gleichen Daten wie Schlaf- und Aktivitätsstudien zu sammeln und gleichzeitig die Auswirkungen auf die Patienten zu minimieren.

„Es ist sehr wichtig, dass Patienten, die unter Schlafstörungen leiden, in ihrer natürlichen Umgebung genau überwacht werden. Diese neue Lösung macht dies möglich und hat das Potenzial, weitere Forschung und therapeutische Interventionen auf diesem Gebiet zu unterstützen“, sagte Maurizio Fava, Chefpsychiater am Massachusetts General Hospital und Mitglied des wissenschaftlichen Beirats von Beacon, in einer Erklärung.

Das Gerät, das Beacon den Sponsoren klinischer Studien vorwirft, betritt mit mehreren etablierten Produkten den Schlafmarkt. Beacon nannte als Prädikatsgerät das Schlafsystem von Nox Medical, das in einigen Märkten von ResMed vertrieben wird. Nox zitierte in seinem 510(k)-Antrag einen anderen Konkurrenten, Compumedics.

Alle Geräte erfassen Schlafnachweise, es gibt jedoch Unterschiede in den von ihnen erfassten Daten und in der Art und Weise, wie sie mit Patienten in Kontakt treten. Das Nox-System verfügt über zusätzliche Eingänge über das EEG hinaus, die die Erfassung eines größeren Datenspektrums ermöglichen, hat jedoch eine andere Form als Dreem 3S.